Investing.com — Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) hisseleri, STAT’ın FDA’nın üst düzey kanser ilacı düzenleyicisinin şirketin cilt kanseri tedavisinin inceleme sürecine geç aşamada müdahale ettiğini bildirmesinin ardından piyasa öncesinde yüzde 36 düştü. Bu müdahale, kurum içindeki diğerlerinin desteğine rağmen ilacın reddedilmesine katkıda bulundu.
STAT’ın konuyla ilgili doğrudan bilgisi olan üç FDA yetkilisinden edindiği bilgilere göre, düzenleyicinin Replimune’un RP1 olarak bilinen ilacının incelemesine müdahalesi, tedavinin son dakika reddinde kilit rol oynadı. Rapor, üst düzey yetkili müdahale etmeden önce FDA içinde tedavi için iç destek olduğunu gösteriyor.
Bu ret, FDA’da yaşanan daha geniş çaplı karışıklık ortamında gerçekleşti. Kurum, liderlik değişiklikleri, personel karmaşası ve iç işlev bozukluğu yaşıyor. Bu örgütsel sorunların inceleme sürecinde ve nihai ret kararında rol oynadığı, Replimune’un da bu çatışmanın ortasında kaldığı bildiriliyor.
STAT raporu, kurumdan ayrılmadan önce incelemelerde sert bir tutum sergilemekle eleştirilen Vinay Prasad’ın, Replimune’un tedavisi hakkındaki tartışmada önemli bir rol oynamadığını açıklığa kavuşturdu.
FDA içinde RP1’in onaylanmasına ilişkin karışık görüşlerin ortaya çıkması, ilacın reddedildiğini zaten bilen ancak kararı çevreleyen iç anlaşmazlıktan haberdar olmayan yatırımcılar için yeni bir bağlam sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
